Anders Kronborg, Giám đốc Tài chính và Quyền Giám đốc Điều hành của LEO Pharma A / S. “Là sản phẩm sinh học đầu tiên của chúng tôi tại Hoa Kỳ, Adbry đánh dấu bước tiến quan trọng trong sứ mệnh nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc trong lĩnh vực da liễu y tế của chúng tôi.”

Việc chấp thuận Adbry dựa trên các kết quả về tính an toàn và hiệu quả từ các thử nghiệm giai đoạn 3 quan trọng của ECZTRA 1, 2 và ECZTRA 3, bao gồm gần 2.000 bệnh nhân người lớn bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng. 1 Dữ liệu an toàn được đánh giá từ nhóm năm thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, bao gồm ECZTRA 1, 2 và ECZTRA 3, thử nghiệm tìm liều và thử nghiệm đáp ứng vắc xin.

Trong tất cả ba thử nghiệm quan trọng, Adbry 300 mg mỗi tuần một mình hoặc với corticosteroid tại chỗ (TCS) khi cần thiết đã đáp ứng các tiêu chí chính ở Tuần 16 được đo bằng điểm Đánh giá Toàn cầu của Điều tra viên về làn da trong hoặc gần như sạch (IGA 0/1) và / hoặc cải thiện ít nhất 75% điểm số Khu vực chàm và Chỉ số mức độ nghiêm trọng (EASI-75), và điểm cuối phụ của việc giảm NRS Ngứa hàng ngày tồi tệ nhất hàng tuần là ≥ 4 điểm trên NRS ngứa 11 điểm.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, tính an toàn của Adbry đã được thiết lập rõ ràng với tần suất tổng thể các tác dụng ngoại ý có thể so sánh với giả dược. 1 Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥1% và cao hơn giả dược) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (chủ yếu được báo cáo là cảm lạnh thông thường), viêm kết mạc, phản ứng tại chỗ tiêm và tăng bạch cầu ái toan.

Jonathan Silverberg cho biết: “Viêm da dị ứng có thể nghiêm trọng và không thể đoán trước được, điều này không chỉ gây khó khăn cho bệnh nhân trong việc kiểm soát bệnh lâu dài mà còn cho các bác sĩ điều trị vì có rất nhiều lựa chọn điều trị cho căn bệnh da mãn tính nặng nề này. MD, Tiến sĩ, MPH, Phó Giáo sư Da liễu tại Trường Y khoa và Khoa học Sức khỏe Đại học George Washington, và điều tra viên thử nghiệm lâm sàng tralokinumab. “Adbry sẽ là một bổ sung quan trọng cho kho vũ khí trị liệu của chúng tôi như một phương pháp điều trị được thiết kế để nhắm mục tiêu cụ thể và vô hiệu hóa cytokine IL-13, do đó, giúp bệnh nhân kiểm soát bệnh viêm da dị ứng của họ.”

Adbry sẽ có sẵn trong một ống tiêm 150 mg / mL được đổ đầy sẵn để tiêm dưới da với liều ban đầu là 600 mg, sau đó là 300 mg cách tuần. Adbry có thể được sử dụng có hoặc không có TCS. 1 Liều 300 mg mỗi bốn tuần có thể được cân nhắc cho những bệnh nhân dưới 100 kg đạt được làn da sạch hoặc gần như sạch sau 16 tuần điều trị.

Julie Block, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Hiệp hội Eczema Quốc gia cho biết: “Đối với những người sống chung với bệnh viêm da dị ứng, trải nghiệm vượt ra ngoài da, thường tác động đến các khía cạnh tâm lý xã hội quan trọng trong cuộc sống của họ. “Thật thú vị khi thấy một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu mới cho những bệnh nhân trưởng thành đang sống với bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng. Những tiến bộ trị liệu như thế này mang lại nhiều hy vọng cần thiết cho những người có thể đã mất nhiều năm vật lộn để tìm ra một liệu pháp hiệu quả để giảm bớt gánh nặng của căn bệnh này. ”

Sự chấp thuận của FDA đánh dấu sự chấp thuận theo quy định toàn cầu thứ năm cho tralokinumab vào năm 2021. Tralokinumab được tiếp thị bên ngoài Hoa Kỳ với tên thương mại Adtralza ® và hiện được chấp thuận ở Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh, Canada và Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất.

ECZTRA 1 và ECZTRA 2 (thử nghiệm ECZema TRAlokinumab Số 1 và 2) là các thử nghiệm đa quốc gia kéo dài 52 tuần, mù đôi, có đối chứng với giả dược, bao gồm 802 và 794 bệnh nhân trưởng thành , tương ứng, để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Adbry (300 mg mỗi tuần) dưới dạng đơn trị liệu ở người lớn bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng là ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân. 5

Ở Tuần 16, đối với các thử nghiệm đơn trị liệu ECZTRA 1 và 2, tương ứng 16% và 21% bệnh nhân được điều trị với Adbry 300 mg mỗi tuần đạt được làn da sạch hoặc gần như trong suốt (IGA 0/1) so với 7% và 9% với giả dược.

Ở Tuần 16, đối với ECZTRA 1 và 2, tương ứng, 25% và 33% bệnh nhân được điều trị bằng Adbry 300 mg mỗi tuần đã đạt được sự cải thiện từ 75% trở lên trong điểm số Khu vực chàm và Chỉ số mức độ nghiêm trọng (EASI-75) so với 13 % và 10% với giả dược.

Ngoài ra, ở Tuần 16, đối với ECZTRA 1 và 2, tương ứng, 20% và 25% bệnh nhân được điều trị bằng Adbry 300 mg cách nhau một tuần đã giảm được ≥ 4 điểm trong NRS Ngứa Hàng ngày Tệ nhất Trung bình hàng tuần so với 10% và 9%. với giả dược.

Ở tuần thứ 52, 51% và 60% bệnh nhân đáp ứng ở Tuần 16 duy trì đáp ứng IGA 0/1 với Adbry 300 mg mỗi tuần một lần trong ECZTRA 1 và 2, tương ứng.

Ở tuần thứ 52, 60% và 57% bệnh nhân đáp ứng ở Tuần 16 duy trì đáp ứng EASI-75 với Adbry 300 mg mỗi tuần trong ECZTRA 1 và 2, tương ứng.

ECZTRA 3 (thử nghiệm ECZema TRAlokinumab số 3) là một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, đa quốc gia kéo dài 32 tuần, bao gồm 380 bệnh nhân người lớn, để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Adbry (300 mg) kết hợp với TCS khi cần thiết ở người lớn bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng, những người là ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân.

Ở tuần thứ 16, 38% bệnh nhân được điều trị với Adbry 300 mg mỗi tuần cộng với TCS đạt được làn da rõ ràng hoặc gần như trong suốt (IGA 0/1) so với 27% với giả dược cộng với TCS.

Ở Tuần 16, 56% bệnh nhân được điều trị bằng Adbry 300 mg cách nhau một tuần cộng với TCS đã đạt được sự cải thiện từ 75% trở lên trong điểm số Khu vực chàm và Chỉ số mức độ nghiêm trọng (EASI-75) so với 37% với giả dược cộng với TCS.

Hơn nữa, ở Tuần 16, 46% bệnh nhân được điều trị bằng Adbry 300 mg cách tuần cộng với TCS đã giảm được ≥4 điểm trong NRS Ngứa Hàng ngày Tệ nhất Trung bình hàng tuần so với 35% khi dùng giả dược cộng với TCS.

Ở tuần thứ 32, 89% và 92% bệnh nhân đáp ứng ở Tuần 16 duy trì đáp ứng (IGA 0/1 và EASI-75, tương ứng) với Adbry 300 mg mỗi tuần.