Thuốc là gì?

1.      Thuốc là gì?

  •  Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vaccine và sinh phẩm dùng cho người với các mục đích như sau:
  • Chẩn đoán bệnh
  •  Phòng, chữa bệnh
  • Làm giảm triệu chứng của bệnh
  • Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe.
  •  Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
  •  Làm thay đổi hình dáng của cơ thể.
  •  Làm ảnh hưởng tới quá trình sinh sản.

2.      Thuốc có những loại gì?

  •  Thuốc thành phẩm là: dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
  •  Dược chất (hay còn gọi là hoạt chất): là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng sản xuất thuốc.
  •  Dược liệu: là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên.
  •  Biệt dược gốc: là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
  •   Thuốc generic: là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
  •  Thuốc mới: có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
  •  Thuốc hóa dược: là thuốc được xác định thành phần dược chất, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất và các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
  •  Thuốc dược liệu: có thành phần dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.
  • Thuốc cổ truyền (bao gồm vị thuốc cổ truyền): có thành phần dược liệu được chế biến hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của YHCT hoặc theo kinh nghiệm dân gian. Thành phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
  •  Vị thuốc cổ truyền: là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của YHCT dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
  • Vaccin: chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch với mục đích phòng bệnh.
  •  Thuốc sinh phẩm: được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ các chất có nguồn gốc sinh học cao phân tử, không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp và sinh phẩm chuẩn đoán in-vitro.
  •  Thuốc sinh học tham chiếu: được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
  • Thuốc sinh học tương tự: có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.

 

3.      Thế nào là thuốc kém chất lượng? Thế nào là thuốc giả mạo?

–         Đầu tiên thuốc đảm bảo chất lượng được hiểu là thuốc đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng theo Dược điển hoặc TCCS của nhà sản xuất

  •  Hiệu lực, an toàn và đảm bảo chất lượng.
  •  Nhãn, bao gói đến người tiêu dùng.
  •  Số đăng ký, giấy phép sản xuất, lưu hành của BYT.

–         Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (thuốc kém chất lượng):

Không đáp ứng ít nhất một chỉ tiêu chất lượng trong TC đăng ký:

  • Kỹ thuật sản xuất, bảo quản không đúng, thuốc biến chất.
  •  Nguyên, phụ liệu không đạt tiêu chuẩn.
  •  Đồ bao gói không đạt tiêu chuẩn, đưa tạp chất vào thuốc.
  •   Tuổi thọ đã hết.
  •  Tác động của môi trường: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm….

–         Thuốc giả mạo:

  •  Không có dược chất;
  •  Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã quy định;
  •  Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
  •  Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
  •  Dược liệu giả: khái niệm này mới bổ sung, trong đó có “dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất”.

4.      Thế nào là thuốc kiểm soát đặc biệt?

–         Thuốc, nguyên liệu gây nghiện, hướng thần, thuốc tiền chất.

–         Thuốc dạng phối hợp (có chứa dược chất GN, HTT, TC).

–         Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ, chất đánh dấu.

–         Thuốc, nguyên liệu độc (BYT ban hành danh mục)

–         Thuốc, dược chất thuốc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực (Chính phủ quy định danh mục).

Chính phủ quy định:

–         Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ.

–         Biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

5.      Hạn dùng thuốc và tuổi thọ của thuốc khác nhau như thế nào?

–         Hạn dùng thuốc: là khoảng thời gian ấn định cho một loại thuốc mà trong thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện quy định, phải đảm bảo đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đăng ký. Sau thời gian này, thuốc không còn giá trị sử dụng và lưu hành.

–         Tuổi thọ: là khoảng thời gian tính từ khi thuốc được sản xuất đến khi còn giữ được những chỉ tiêu CL đã được quy định của TCCL thuốc trong điều kiện bảo quản xác định.

 

[TheChamp-FB-Comments language="vi_VN"]

About Thanh Lam

Check Also

Bệnh béo phì ảnh hưởng tới cuộc sống của bạn như thế nào?

  Thừa cân và béo phì là gì? Thừa cân béo phì là tình trạng …