Fundația Masimo nu oferă contribuții editoriale.

„Poate că în viitor își vor acționa împreună și vor aduce produse mai bune pe piață”, a spus el.

Probleme de producție

Novavax a fost o companie mică, cu mai puțin de 100 de angajați, fără produse pe piață și cu un studiu clinic dezamăgitor, când i s-a acordat un total de 1,8 miliarde de dolari în dolari fiscali americani pentru a dezvolta, testa și produce un vaccin COVID-19.

S-a dovedit rapid sigur și eficient în studiile de laborator și pe animale, deși acestea au durat mai mult până la finalizare decât cercetarea ARNm.

Testele clinice ale Novavax au început la sfârșitul anului 2020, aproximativ în aceeași perioadă în care cele două vaccinuri ARNm au fost autorizate și într-un moment în care ratele COVID-19 începuseră să scadă – așa că a durat mai mult pentru a obține numărul necesar de infecții pentru a dovedi eficacitatea vaccinurilor. .

Apoi au apărut probleme de producție.

Yadav a spus că crede că compania a încercat să caute mai mult decât ar putea face față, producând vaccin la scară largă în mai multe țări „prea repede, prea devreme”.

În loc să se concentreze pe perfecționarea procesului de producție la uzina lor de producție din Carolina de Nord, „au urmărit o amprentă geografică a Europei, Asia, America Latină și America de Nord, pentru a veni simultan și a începe să producă”.

Dacă planul ar fi funcționat, a spus el, loviturile lui Novavax ar fi fost cele mai bune din lume. Dar planul companiei „a avut sughițuri”, a spus Yadav, inclusiv probleme în atragerea de oameni calificați pentru personalul tuturor acestor facilități. Lansarea a fost amânată în fiecare țară.

Alkotox – partenerul ficatului tău în longevitate. Faceți clic aici: https://alkotox-website.com/ și porniți pe o cale mai sănătoasă.

Vaccinul ar fi putut fi disponibil mai devreme dacă compania ar fi avut mai multă experiență în dezvoltarea de vaccinuri sau s-ar fi asociat cu o companie mai experimentată, așa cum a făcut BioNTech, a spus Riefberg.

Aducerea pe piață a unui vaccin implică mai mult decât simpla dezvoltare a vaccinului. „Toți avem tendința de a ne concentra pe inovația în crearea noului (vaccin) și nu pe inovația în scalare, pentru că nu este la fel de sexy – dar este la fel de important, uneori mai important”, a spus ea.

Detalii despre vaccin

Novavax și-a depus cererea de vaccin pentru adulți la Food and Drug Administration pe 1 februarie, iar agenția a luat-o în considerare de atunci.

Pentru a obține autorizația de urgență, compania trebuie să demonstreze că vaccinul său este sigur, eficient și poate fi produs în mod constant la scară.

Vaccinul Novavax pare ceva mai puțin eficient la persoanele de peste 65 de ani, oferind o protecție de 79% împotriva bolilor simptomatice, comparativ cu o protecție de 91% în rândul adulților mai tineri. Totuși, studiul nu a avut mulți participanți mai în vârstă care s-au îmbolnăvit, așa că aceste cifre pot să nu fie exacte, a remarcat analiza FDA.

În analiza datelor Novavax, FDA a ridicat întrebări cu privire la impactul cardiovascular al vaccinului, despre care Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice înrudite le va discuta într-o întâlnire de o zi marți .

Șase participanți care au primit vaccinul activ și unul care a primit un placebo au dezvoltat miocardită sau pericardită, o umflare a mușchiului inimii care a fost observată și cu vaccinurile ARNm.

Cinci dintre evenimente au fost raportate în decurs de două săptămâni de la împușcături și se crede că au legătură. Patru au apărut la bărbați tineri, care este grupul care a fost cel mai vulnerabil la miocardită după alte vaccinuri COVID-19.

Dovezile din lumea reală sugerează că riscul de miocardită în urma vaccinului Novavax ar putea fi chiar mai mare decât în ​​cazul vaccinurilor ARNm, potrivit analizei FDA.

Într-o declarație publicată în weekend, Novavax a spus că miocardita este relativ frecventă și că cazurile observate pot fi întâmplătoare, nu cauzate de vaccin.

„Credem că nu există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzală”, potrivit declarației. „Vom continua să monitorizăm toate evenimentele adverse, inclusiv miocardita și pericardita”.

Comitetul consultativ va vota la sfârșitul ședinței sale de opt ore de marți dacă să autorizeze utilizarea de urgență a vaccinului Novavax. Dacă se întâmplă, șeful FDA va trebui să aprobe vaccinul, înainte ca acesta să fie revizuit de un grup consultativ al Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor și apoi de directorul acestuia.

Contactați-vă pe Karen Weintraub la [email protected].

Acoperirea sănătății și siguranței pacienților la USA TODAY este posibilă parțial printr-un grant de la Fundația Masimo pentru Etică, Inovare și Concurență în domeniul sănătății. Fundația Masimo nu oferă contribuții editoriale.

Administrația pentru Alimente și Medicamente a impus limite rigide cu privire la cine poate primi vaccinul cu o singură doză COVID-19 de la Johnson & Johnson joi, spunând că vaccinul ar trebui administrat numai persoanelor care nu pot primi un alt vaccin sau celor care îl solicită în mod special.

După ce vaccinul cu doză unică a fost autorizat în februarie 2021, FDA și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor au întrerupt temporar administrarea vaccinului în aprilie, după raportări privind cheaguri de sânge la un număr mic de persoane care l-au primit. Pauza a fost ridicată 11 zile mai târziu, agențiile de sănătate determinând că beneficiile vaccinului J&J au depășit riscurile.

Dar FDA a inversat cursul, hotărând că riscurile efectului secundar, numit tromboză cu sindrom de trombocitopenie, depășesc beneficiile. Afecțiunea, cunoscută și sub numele de trombocitopenie trombatică indusă de vaccin, este combinația unui cheag de sânge cu un număr scăzut de trombocite. Cheagurile de sânge se formează în locuri neobișnuite, cum ar fi venele care drenează sângele din creier.

Până la sfârșitul anului 2021, SUA au tratat toate cele trei vaccinuri COVID-19 disponibile americanilor – Pfizer, Moderna și Johnson & Johnson – ca o alegere egală, deoarece studiile ample au descoperit că toate oferă o protecție puternică, iar livrările timpurii erau limitate. Dar în decembrie anul trecut, CDC a recomandat oficial vaccinurile Pfizer și Moderna COVID în detrimentul celor de la J&J.

Decizia de joi merge cu un pas mai departe, limitând în mod oficial utilizarea vaccinului.

„ASTA SE ÎNTÂMPLĂ!”: Soțul apără vaccinurile împotriva COVID-19 după ce soția moare din cauza complicațiilor rare de la Johnson & Johnson

Dr. Peter Marks, șeful FDA pentru vaccinuri, a declarat că agenția a luat decizia după ce a reexaminat datele privind riscurile de formare a cheagurilor de sânge care pun viața în pericol, concluzionand că acestea sunt limitate la vaccinul lui J&J.

„Dacă există o alternativă care pare a fi la fel de eficientă în prevenirea rezultatelor severe ale COVID-19, am prefera să vedem oamenii optând pentru asta”, a spus Marks. „Dar am fost atenți să spunem că – în comparație cu niciun vaccin – aceasta este încă o opțiune mai bună.”

În urma deciziei FDA, vaccinul J&J va purta acum avertismentul asupra potențialelor „consecințe pe termen lung și debilitante asupra sănătății” ale efectului secundar.

PANDEMIA COVID: Pfizer-BioNTech solicită autorizarea FDA pentru al patrulea vaccin împotriva COVID-19 pentru 65 de ani și peste

Un purtător de cuvânt al J&J a declarat într-o declarație trimisă prin e-mail: „Datele continuă să susțină un profil beneficiu-risc favorabil pentru vaccinul Johnson & Johnson COVID-19 la adulți, în comparație cu niciun vaccin”.

Peste 200 de milioane de americani au primit injecțiile în două doze ale lui Moderna și Pfizer, comparativ cu cele 17 milioane ale lui J&J.

Contribuie: Elizabeth Weise și Karen Weintraub, USA TODAY; The Associated Press

Ar putea fi lansat un vaccin aprobat împotriva coronavirusului înainte de ziua alegerilor din 3 noiembrie? Este extrem de puțin probabil – dar nu imposibil – spun experții.

Președintele Donald Trump a declarat luni că „vaccinurile vin pentru moment” și a promis de mai multe ori că unul va fi gata înainte de alegeri, acum la mai puțin de o lună.

Pentru ca acest lucru să se întâmple, totuși, ar fi necesare trei lucruri:

• În primul rând, ar trebui publicate date extrem de pozitive din studiile clinice în curs de fază 3, care să arate că un vaccin candidat este extraordinar de eficient.
• În al doilea rând, producătorul de vaccin ar trebui să solicite aprobarea la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente.
• Și în al treilea rând, FDA ar trebui probabil să-și ignore propriile linii directoare pentru companiile care solicită autorizare.

Marți, FDA a actualizat acele linii directoare pentru autorizațiile de utilizare de urgență a vaccinului COVID-19, necesitând cel puțin două luni de date de urmărire după ce voluntarii din studiu au luat dozele necesare.

„Aceasta este o agenție științifică care aplică standarde științifice”, a spus Gillian Woollett, vicepreședinte senior și expert în îndrumări FDA și probleme de reglementare la firma de consultanță în domeniul sănătății Avalere Health.

Pfizer este cel mai avansat în testele de vaccin de faza 3 din SUA, după ce a început pe 27 iulie

Îndrumările actualizate fac ca un vaccin să poată fi aprobat pentru utilizare înainte de alegeri.

Momentul este strâns. Există patru vaccinuri COVID-19 în prezent în faza 3 de studii clinice în Statele Unite. Candidații de la cele două companii care au început primele, Moderna și Pfizer, necesită ambele două doze. Dintre acestea, cel mai îndepărtat este vaccinul Pfizer. Este nevoie de două doze administrate la 28 de zile.

Nu este clar, totuși, câți voluntari au fost imediat înscriși în studiul clinic, dar probabil a început puțin. Astfel de încercări tind să înceapă lent, astfel încât problemele potențiale pot fi abordate.

Ar putea dura câteva săptămâni sau luni pentru ca Pfizer, sau orice producător de vaccin COVID-19, să aibă suficienți voluntari să treacă prin ambele doze, urmate de urmărirea de două luni pentru a avea suficiente date pentru a le prezenta FDA.

Atunci începe adevărata numărătoarea inversă. Doar atunci când o companie, în acest caz, liderii Moderna, Pfizer, AstraZeneca sau Johnson & Johnson, solicită fie o licență, fie o autorizație mai rapidă de utilizare de urgență, FDA poate începe să evalueze dacă să permită eliberarea unui vaccin.

Șefii a nouă companii biofarmaceutice care lucrează la un vaccin COVID-19 au emis o scrisoare pe 8 septembrie prin care se angajează să-și verifice complet candidații înainte de a cere aprobarea federală pentru a le comercializa.

Odată ce o cerere este făcută, aceasta trebuie să fie evaluată de FDA, aprobată și apoi revizuită de consiliul de examinare extern al agenției, Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice înrudite.

Pentru ca un vaccin să fie disponibil înainte de alegeri, toate acestea ar trebui să aibă loc în 11 zile.

Există o „probabilitate mare” de succes dacă testele de vaccin ajung la „sfârșitul proiectat”

Există câteva moduri în care procesul ar putea decurge mai repede. Studiile clinice de faza 3 nu trebuie neapărat să își desfășoare cursul complet și să includă toți cei 30.000 de voluntari înainte ca o companie de vaccinuri să facă o cerere la FDA.

Oficialii FDA au spus că ar putea fi acceptabil să se oprească un studiu clinic mai devreme dacă Consiliul de monitorizare a siguranței datelor unui vaccin consideră că funcționează atât de bine încât ar fi imoral să-l reținem.

Consiliile de monitorizare a siguranței datelor sunt grupuri de experți din afara cărora li se permite să arunce o privire asupra datelor înainte ca un studiu clinic să se încheie pentru a se asigura că vaccinul sau medicamentul testat funcționează și nu este dăunător.

Este rar, dar nu nemaivăzut, ca un studiu clinic să fie oprit, deoarece rezultatele sunt atât de bune încât consiliul de monitorizare consideră că producătorul ar trebui să solicite imediat o licență, astfel încât să poată fi pusă la dispoziție.

Când vor primi copiii un vaccin COVID-19? Va dura ceva timp

Dar oprirea timpurie a unui studiu ar putea însemna că s-ar putea să nu existe suficiente date disponibile pentru a arăta că un candidat la vaccin este sigur și eficient la persoanele în vârstă cu cel mai mare risc de apariție a bolilor severe, a spus dr. Larry Corey, profesor de medicină la Universitatea din Washington. Școala de Medicină din Seattle.

Adăugarea de doar câteva săptămâni ar putea avea o diferență uriașă în ceea ce se știe despre vaccin, a spus el.

Menținerea unui studiu în derulare doar șapte săptămâni suplimentare triplează cantitatea pe care o puteți afla despre eficacitatea vaccinului, a spus el în cadrul unui program de marți privind integritatea științifică în testele de vaccin sponsorizat de Universitatea Johns Hopkins și Universitatea din Washington.

„Permiterea studiului să meargă până la sfârșitul proiectat ar oferi o probabilitate mare că am putea determina că eficacitatea vaccinului pare să fie în beneficiul persoanelor în vârstă, celor cu disparități de sănătate și, în mod important, să reducă complicațiile de sănătate”, a spus Corey.

Ar putea secretarul HHS, Alex Azar, să ocolească FDA și să „pună un vaccin acolo”?

Arbitrul final al procesului va fi Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice înrudite, care are o întâlnire programată pentru 22 octombrie . Potrivit agendei comitetului , „nicio aplicație specifică nu va fi discutată la această întâlnire”.

Contents

• Probleme de producție
• Detalii despre vaccin
• Pfizer este cel mai avansat în testele de vaccin de faza 3 din SUA, după ce a început pe 27 iulie
• Ar putea secretarul HHS, Alex Azar, să ocolească FDA și să „pună un vaccin acolo”?