FDA chấp thuận liệu pháp điều trị HIV đầu tiên với chu kì mỗi tháng một lần

Các mũi tiêm hàng tháng đầu tiên để điều trị HIV cho người lớn đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt vào thứ Năm.

“Hiện tại, tiêu chuẩn chăm sóc bệnh nhân HIV bao gồm việc bệnh nhân uống thuốc hàng ngày để kiểm soát đầy đủ tình trạng của họ. Sự chấp thuận này sẽ cho phép một số bệnh nhân lựa chọn tiêm thuốc mỗi tháng một lần thay cho chế độ điều trị bằng đường uống hàng ngày”, Tiến sĩ John cho biết. Farley, giám đốc Văn phòng các bệnh truyền nhiễm thuộc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA.

Ông cho biết thêm trong một thông cáo của cơ quan điều hành: “Việc điều trị này có sẵn cho một số bệnh nhân cung cấp một giải pháp thay thế để kiểm soát tình trạng mãn tính này.

Một chuyên gia cho biết các mũi tiêm này có thể sẽ được bệnh nhân HIV hoan nghênh.

Tiến sĩ Steven Deeks, chuyên gia về HIV tại Đại học California, San Francisco, nói với CBS News rằng các mũi tiêm “sẽ nâng cao chất lượng cuộc sống” chỉ cần điều trị mỗi tháng một lần. “Mọi người không muốn những lời nhắc nhở hàng ngày rằng họ bị nhiễm HIV.”

Một chuyên gia khác cũng đồng ý như vậy.

Tiến sĩ Judith Currier, chuyên gia về HIV tại Đại học California, Los Angeles, nói với CBS News rằng: “Ngay cả những người đang uống một viên một lần… cũng cho biết chất lượng cuộc sống của họ đã được cải thiện để chuyển sang tiêm”. Cô tư vấn cho ViiV Healthcare, công ty đứng sau phương pháp điều trị kéo dài, và đã viết một bài bình luận kèm theo một nghiên cứu về loại thuốc này được công bố gần đây trên Tạp chí Y học New England.

Không chỉ vậy, Deeks còn nói thêm rằng “có một nhu cầu lớn chưa được đáp ứng” mà các mũi tiêm có thể đáp ứng, vì một số bệnh nhân, bao gồm cả những người mắc bệnh tâm thần hoặc các vấn đề về lạm dụng chất, có thể phải vật lộn với chế độ sử dụng ma túy hàng ngày.

Cabenuva (cabotegravir và rilpivirine), được tiêm hai mũi riêng biệt, đã được phê duyệt cho những bệnh nhân bị ức chế HIV theo phác đồ kháng retrovirus ổn định, không có tiền sử thất bại điều trị và không biết hoặc nghi ngờ kháng cabotegravir hoặc rilpivirine, FDA cho biết.

FDA cũng phê duyệt Vocabria (cabotegravir, dạng viên nén), nên được dùng kết hợp với Edurant (rilpivirine) đường uống trong một tháng trước khi bắt đầu điều trị với Cabenuva, để đảm bảo bệnh nhân dung nạp tốt thuốc trước khi họ chuyển sang dạng kéo dài- phát hành tiêm hàng tháng.

Việc FDA chấp thuận Cabenuva dựa trên hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, nhãn mở, có đối chứng, bao gồm gần 1.200 người lớn nhiễm HIV đã được ức chế HIV trước khi họ bắt đầu điều trị bằng Cabenuva.

Các bệnh nhân trong cả hai thử nghiệm tiếp tục cho thấy sự ức chế HIV vào cuối mỗi nghiên cứu, theo FDA.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Cabenuva là phản ứng tại chỗ tiêm, sốt, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ xương, buồn nôn, rối loạn giấc ngủ, chóng mặt và phát ban.

FDA cho biết không nên dùng Cabenuva cho những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn trước đó với cabotegravir hoặc rilpivirine, hoặc cho những bệnh nhân không bị ức chế virus.

ViiV cho biết kết hợp bắn sẽ có giá $ 5,940 cho liều ban đầu, liều cao hơn và $ 3,960 mỗi tháng sau đó, CBS News đưa tin. Công ty cho biết mức giá đó là “trong phạm vi” của giá combo thuốc uống một ngày. Bao nhiêu tiền một bệnh nhân trả phụ thuộc vào bảo hiểm, thu nhập và những thứ khác.

Nguồn: U.S. Food and Drug Administration, news release, Jan. 21, 2021

[TheChamp-FB-Comments language="vi_VN"]

About Thanh Lam

Check Also

Viên uống COVID của Merck có vẻ hiệu quả, nhưng có thể gây ra rủi ro khi mang thai: FDA

Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, viên thuốc kháng vi-rút …